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PHALANX*SPRAY 1FL 60ML 50MG/ML
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PHALANX SPRAY ANTICADUTA 50 MG/ML FLACONE 60 ML

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Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Il farmaco non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non e' nota, se il cuoio capelluto e' infiammato o se e' rosso o doloroso. Il farmaco e' per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare questo farmaco su altre parti del corpo. Non c'e' esperienza clinica adoggi sull'efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale(stempiatura). Il trattamento con Phalanx 50 mg/ml deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattia cardiovascolare o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione o se si verificano una o piu' di una delle seguenti manifestazioni: dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di prodotti perla cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto dicloro. L'ingestione involontaria puo' causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontanodalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil e' interrotto, puo' verificarsi nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 50 mg/ml, spruzzare ripetutamente questo farmaco sui capelli invece che sul cuoio capelluto puo' determinare un aumento della secchezza e/o della rigidita' dei capelli. Questo farmaco contiene etanolo al 96% e puo' causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livellodi aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zonedevono essere sciacquate con abbondante quantita' di acqua. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Il glicole propilenico puo' causare irritazione della pelle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni dermatologiche; altri dermatologici.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme nude.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in donne, a causa di possibili segni di crescita reversibile ed esteticamente traumatica di peli facciali, durante il trattamento; uso concomitante di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoiocapelluto; improvvisa o irregolare perdita di capelli; in utilizzatoricon qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusi psoriasi, eritemasolare, cuoio capelluto rasato o nel caso in cui il cuoio capelluto sia interessato da scottature o cicatrici).
DENOMINAZIONE
PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Etanolo 96% (v/v). Glicole propilenico. Acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilitaattraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/mlschiuma. Reazioni avverse al farmaco durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con minoxidil sono incluse nella tabella riportata di seguito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe); ipersensibilità(incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola); dermatite da contatto allergica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni.Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali.Non comune: nausea; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea; non nota: sintomi nella sede della somministrazione che possonoanche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzionecutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione; non nota: perdita temporanea dei capelli cambiamento del colore dei capelli alterazione della struttura dei capelli.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non nota: dolore toracico. Investigazioni. Comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usatoin donne in gravidanza o in caso di allattamento. Gravidanza. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizionemolto alti rispetto a quelli considerati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo. Allattamento.Il minoxidil assorbito a livello sistemico e' escreto nel latte umano.L'effetto di minoxidil sui neonati/infanti non e' noto.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgeneticain uomini dai 18 ai 65 anni di eta'.
INTERAZIONI
Finora non sono disponibili informazioni sull'interazione tra questo farmaco e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la teoretica possibilita' che l'assorbimento di minoxidil possa potenziare l'ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Questo farmaco non deve essere usato insiemead altri prodotti dermatologici (corticosteroidi ad uso esterno, retinoidi, antralina, etc.), o con altri agenti che migliorano l'assorbimento della pelle.
POSOLOGIA
Posologia. Applicare 1 ml del farmaco due volte al giorno (al mattinoe la sera) sulle zone affette del cuoio capelluto. La quantita' applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio capelluto colpita. Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su. Il farmaco non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiche' non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di eta'. Popolazioni speciali. Non ci sono raccomandazioni specifiche per l'uso neipazienti con danno renale o compromissione epatica. Donne. Per le donne, e' disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione. Uso cutaneo. Il farmaco e' per uso esterno sul cuoio capelluto asciutto. Le istruzioni per l'uso devono essere seguite attentamente e l'applicazionedel medicinale su altre parti del corpo oltre il cuoio capelluto e' controindicata. Lavare scrupolosamente le mani dopo l'applicazione di questo farmaco, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi.Dopo l'applicazione di questo farmaco, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedira' che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni confezione del farmaco contiene 2 differenti applicatorispray a pompa: un applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un'area estesa; un applicatore separato con una estremita' estensibile per aree piu' piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiatistaccando un applicatore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di1 ml, sono necessari 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/applicazione. La soluzione e' spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare cio', premere la pompa6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull'area colpita con la punta delle dita, evitando cosi' l'inalazionedella nebulizzazione. Durata d'uso L'insorgenza e l'estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, e'richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantita' maggiori di Phalanx 50 mg/ml oppure applicandolo piu' frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c'e' sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene uneffetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. In alcuni pazienti, e' stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effettoe' dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo dicrescita dei capelli e' piu' breve nei follicoli piliferi trattati conminoxidil e la fase di crescita (fase anagen) e' raggiunta piu' rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fa cadere dalcuoi capelluto quelli "vecchi", non piu' attivi. Cio' determina l'impressione inziale di una perdita di capelli. Tuttavia, questo evento e'accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto siriduce entro qualche settimana e puo' essere interpretato come il primo segnale dell'effetto di minoxidil. Dosaggio troppo basso. Se viene applicata una quantita' troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata. E' necessario continuare il trattamento per migliorare emantenere la crescita dei capelli. In caso contrario, potra' verificarsi nuovamente una perdita di capelli.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.

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